礼来：Foundayo肥胖症口服药可缓解睡眠呼吸暂停

　　礼来周一表示，其肥胖症口服药Foundayo在一项后期临床试验中显著降低了肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度，这是最常见的睡眠相关呼吸障碍。

　　该制药商计划在今年年底前向美国申请批准该每日口服药，用于治疗肥胖或超重成人的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这些结果使该药——已于4月在美国上市——成为几种显示有望治疗该病症的GLP-1疗法之一。

　　OSA指睡眠期间因气道狭窄或阻塞而呼吸中断，可导致血氧下降和血压升高，并与高血压、心力衰竭和中风等严重并发症相关。据美国国家老龄委员会数据，该病症影响全球近10亿成人，其中包括美国20岁及以上的8000万人。礼来在新闻稿中表示，大多数人从未被诊断。

　　礼来的重磅减肥注射剂Zepbound于2024年12月成为首个获美国批准用于OSA的药物。除该药外，患者的治疗选择有限，许多人使用笨重的机器提供气道正压（PAP），以维持正常呼吸。

　　礼来心血管代谢健康产品开发高级副总裁托马斯·塞克博士在新闻稿中表示：“Foundayo已经在改善肥胖症患者的生活，随着计划在今年年底前向FDA提交这些结果，我们可能有机会帮助OSA患者。”

　　礼来睡眠呼吸暂停试验结果

　　该试验在两项独立研究中测试Foundayo。第一项研究纳入363名无法或不愿使用PAP治疗的患者。第二项研究纳入349人，这些人在筛选时已接受PAP治疗至少三个月，并在试验期间继续该治疗。

　　两项研究中服用Foundayo的患者均从低剂量开始，并以四周为间隔逐渐增加至不同的最大剂量。

　　研究人员专门考察了该药使所谓的呼吸暂停低通气指数（AHI）降低了多少。AHI记录一个人每小时呼吸出现受限或完全阻塞气道的次数。该指数用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度以及该病症治疗的有效性。

　　结果显示，服用Foundayo且未使用PAP治疗的患者在52周时每小时AHI事件平均减少21.1次，而安慰剂组平均每小时减少4.8次。

　　Foundayo还在该组中达到试验的第二项目标，使总体AHI降低43.8%，而安慰剂组降低6.3%。礼来表示，Foundayo组31.5%的参与者达到缓解或改善至轻度OSA的标准。

　　与此同时，同时接受Foundayo和PAP治疗的患者在52周时每小时AHI事件平均减少18.3次，而安慰剂组平均每小时减少5.5次。

　　Foundayo使该组总体AHI降低约27.5%，而安慰剂组降低3%。该公司表示，在接受Foundayo和PAP治疗的参与者中，19.6%也达到缓解或轻度OSA的标准。

　　Foundayo还降低了所谓的睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷——衡量睡眠期间血氧下降深度和持续时间的指标。该指标在未使用PAP治疗者中下降55.9%，在使用PAP治疗者中下降45.8%。

　　礼来表示，在52周时，该药还帮助各组患者体重减轻约11%，并有助于降低一种炎症标志物。

　　该公司表示，安全性和患者对Foundayo的耐受性总体上与该药此前的试验一致。

　　在未使用PAP治疗且服用Foundayo的人群中，约12%因副作用停药，而安慰剂组为3.8%。与此同时，同时接受礼来该药和PAP治疗者中，6.8%因副作用停药，而安慰剂组为0.6%。

　　最常见的副作用为胃肠道反应，包括恶心、腹泻、便秘和呕吐，严重程度一般为轻至中度。这与其他GLP-1药物一致。